① ISO9001이란?
ISO9001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization)가 발행한 품질경영시스템의 국제규격으로, 원문의 명칭은 ISO9001(Quality management systems-Requirements)이다.
규격이라고 하면, 나사나 부품 등 제품 규격이나 안전 규격·시험 규격 등이 떠오릅니다만, ISO9001은 조직의 매니지먼트에 관한 규격입니다.
현재, 이 ISO9001을 사용한 제3자 인증 제도가 운영되고 있으며, 전세계 약 90만의 조직이 인증을 취득하고 있습니다.
규격은 ISO9001, ISO14001 등 규격마다 문서로 되어 있으며, 각각 용어의 정의나 조직에 요구하는 항목(규격 요구사항이라고 함)이 기재되어 있습니다.
규격 요구 사항은 예를 들면 「조직은 ○○를 명확하게 하는 것」이라고 하는 것입니다. 조직은 명시된 모든 요구사항을 충족하여 표준에 적합하다고 선언할 수 있습니다.
그러나 스스로 규격 적합의 선언을 해도 설득력이 부족합니다. 거기서 등장한 것이 심사 기관에 의한 인증 등록입니다.
ISO9001의 인증등록하는 심사에서는, ISO9001의 규격 요구사항에 조직측의 구조(시스템)가 적합하고 있는지를, 심사 기관에 속하는 심사원이 제삼자의 입장으로부터 확인합니다. ISO9001의 규격 초판은 1987년에 발행, 그 후 개정을 거듭해, 제5판인 최신판은 ISO9001:2015로 2015년 9월 15일에 발행되고 있습니다. 덧붙여 같은 해 11월 20일에 발행된 JIS Q 9001:2015는, ISO9001을 방역한 것으로, 명칭은 「품질 매니지먼트 시스템－요구 사항」입니다.
ISO9001의 장 구성은 1. 적용 범위, 2. 인용 규격, 3. 용어 및 정의, 4.~10. 품질 경영 시스템 요구 사항입니다. 2015년 개정판부터 부속서 SL에 기술된 ISO 매니지먼트 시스템 규격에 공통적으로 적용되는 용어 및 정의, 공통 구조, 공통 텍스트가 채용되고 있습니다.
② ISO9001 취득의 흐름
인증 취득 일정
③ ISO9001의 규격 요구 사항
ISO9001의 규격 요구 사항에 대해 소개합니다.
“4. 조직의 상황”에서는 ISO 9001의 전반적인 방향을 지정합니다. 자신들이 둘러싼 다양한 상황을 파악한 후, 사업 프로세스(본업)와 ISO 매니지먼트 시스템을 일체화시켜 나가면서 고객 만족의 한층 더 향상과 강한 조직 체제를 만드는 것을 목표로 하고 있습니다.
구체적으로는, 조직의 상황과 이해관계자의 요구를 파악해, 적용 범위를 결정해, 구체적으로 그것을 실행하는 체제를 포함한 시스템을 구축하는 것이 필요합니다. 조직의 상황을 평가하는 방법으로서는, SWOT 분석이나 터틀 분석 등이 추천되고 있어 필요에 따라서 사용해 보는 것도 좋을 것입니다.
덧붙여 이 절 4에서는 「리스크 및 기회」를 명확하게 하는 것을 요구하고 있습니다만, 그러기 위해서는 우선 「내부/외부의 과제」 및 「이해 관계자의 요구와 기대」를 확정하는 것이 선결입니다. 게다가 위험을 파악할 것입니다. ISO9001에서는 다음의 순서로 리스크 및 기회를 명확히 하는 것이 일반적입니다.
차트 ISO9001 : 2015의 위험 및 기회 명확화
ISO9001 : 2015의 위험 및 기회 명확화
“5. 리더십”에서 ISO9001 시스템은 최고 경영진이 책임을 져야 할 것을 요구합니다. 리더의 역할로서는 책임을 가지고 하향식으로 진행하는 것이 필요합니다. 톱이 책임을 지고, 「자신들은 이런 생각으로 관리하고 있다」라는 것을 확실히 설명할 수 있는 체제로 해 두는 것이 요구되고 있습니다. ISO9001의 구판에서는 관리 책임자라는 용어가 있어, 톱이 관리 책임자에게 맡기는 경우가 있었지만, 2015년의 개정에서는 삭제되어, 리더십이 강조되게 되었습니다.
“6. 계획”에서는 품질경영시스템(QMS)의 PDCA 사이클 계획(=P)을 추구한다. 이 절에서는 「6.1 리스크 및 기회에의 대처」를 통해, 「6.2 품질 목표 및 그것을 달성하기 위한 계획 책정」이라고 하는 흐름으로 임하게 됩니다.
QMS가 의도한 결과를 달성하기 위해서는, 4조에서 명확히 한 조직으로서의 외부·내부 과제와 이해관계자의 요구 및 기대를 조직으로서 구체적인 항목으로서 명확하게 파악해 두는 것 중요합니다.
차트 품질 목표 설정 프로세스(6.1.2와 관련됨)
품질 목표 설정 프로세스
- 지원은 품질경영시스템을 운영하기 위한 자원(지원)에 대한 요구사항이다. 여기에서는 「인적 자원」 「인프라스트럭처」 「프로세스의 운용에 관한 환경」 「감시 및 측정을 위한 자원」 「조직의 지식」에 대해서 규격이 요구하는 내용에 대응할 필요가 있습니다.
자신에게 필요한 자원을 결정할 때에는 내부 자원을 얼마나 활용할 수 있는지, 어떤 자원을 외부에서 취득해야 하는지 등을 고려한 후, 명확하게 한 필요한 자원을 실제로 활용하는 것이 중요합니다.
“8. 운영”은 품질경영시스템(QMS)의 PDCA 사이클의 “D”에 해당합니다. 흐름으로서는, 4조에서 조직의 상황을 정리해, 5조이어야 할 모습을 명확히 하고, 6항의 목적 달성을 위한 계획을 QMS에 낙하를 합니다. 게다가, 8항에서는 이 QMS의 운용을 요구하고 있습니다.
덧붙여 구판의 ISO9001 규격은 모노 만들기 조직에 중점을 둔 내용이었습니다만, 2015년 개정으로 서비스를 제공하는 조직에 있어서도 대응하기 쉽게, 범용적인 내용으로 바뀌고 있습니다. 이 개정은 더 많은 조직에 보급될 것으로 기대할 수 있습니다.
- 성능 평가는 품질경영시스템(QMS)의 성능과 그 유효성을 평가해야 하며, PDCA 사이클의 “C”에 해당한다. QMS가 그 의도한 결과를 달성하고 있는지를 측정하기 위해 감시·측정을 실시하고, 그 결과를 분석·평가하여, 다음과 같은 과제를 과제를 밝히는 것에 연결해 나갈 필요가 있습니다.
여기에서는 QMS로 계획한 결과를 평가합니다만, 그 때의 평가 대상(퍼포먼스)은 가능한 한 정량적인 것이 바람직할 것입니다. 정성적인 목표라도 상관없지만, 그 상태를 달성했는지 여부를 판단할 수 있도록 미리 명확히 해 두는 것이 필요합니다. 이 평가에 중요한 역할을 하는 내부 감사에 대한 예는 다음과 같습니다.
차트 내부 감사 흐름
내부 감사 흐름
「10. 개선」은 PDCA 사이클의 「A(개선)」에 해당합니다. 품질경영시스템(QMS)을 효과적으로 운용하기 위해서는, 현재의 대처 레벨이 내려가는 것을 막을 뿐만 아니라, 보다 좋은 방법을 찾아 나가는 것이 필요합니다. 여기에서는 단순히 문제점을 개선할 뿐만 아니라 QMS라는 구조 자체의 업데이트를 유의하는 것, 즉 지속적인 개선이 요구되고 있습니다.
지속적으로 개선하는 것은 QMS가 조직의 품질목적과 딱 맞는 상태인지의 적합성의 관점, 요구사항이 충족되는지의 타당성의 관점 되고 계획된 결과가 달성된 정도라는 유효성의 관점에서 적절히 확인하는 것입니다. 또, 「계속적으로」란, 정기적인 것이 아니라, 어느 일정한 적응 상태(퍼포먼스)로부터 개선을 반복 실시하는 것을 의도하고 있습니다.
덧붙여 구판 ISO9001에 있던 「예방 처치」라는 용어가 없어진 이유는, 관리 시스템의 중요한 목적의 하나가, 예방적인 툴로서의 역할을 가지고 있기 때문입니다.
④ ISO9001과 ISO14001의 차이
ISO9001과 ISO14001의 큰 차이는, 고객(이나 둘러싼 환경 등)이, 「원하는 것을 제공한다/원하지 않는 것나 악영향이 있는 것을 배제해 간다」라고 하는 것입니다.
ISO 9001의 규격 요구사항이 요구하고 있는 것은 품질(고객 만족)에 관한 경영 시스템으로, 좋은 제품이나 서비스를 지속적으로 제공하기 위한 구조를 관리할 것을 요구하고 있습니다. 여기에서 “좋은”이란 단순한 물리적 품질만이 아니라 고객이 원하는 것을 제공하고 만족시켜주는 고객 만족도라는 관점도 포함됩니다.
한편, ISO14001의 요구사항이 요구하고 있는 것은 환경에 관한 경영 시스템입니다. 이 시스템은, 조직이 활동하는 것으로, 자신들을 둘러싼 사람들·물·자연등의 환경에 나쁜 영향을 미치지 않는가를 확인해, 미치고 있다면 개선해 나가는 구조입니다.
ISO9001과 ISO14001에 대해서는 이러한 차이가 있습니다만, 양자는 전혀 다른 물건이라고 하는 것이 아니고, 겹치는 점은 적지 않습니다. 예를 들어 환경관리시스템(EMS)을 구축·운용할 때, 고객이 원하는 것 및 고객만족에 대해 환경이라는 시점을 채택함으로써 고객만족도의 향상에도 이어질 것입니다. 품질경영시스템(QMS)에 대해서도, 환경의 시점도 짜넣어 구축하는 것으로, 자신들을 둘러싼 환경에 대한 악영향을 억제할 수 있을 것입니다.
기업으로서 지속적인 경제활동을 할 때 ISO9001과 ISO14001의 관점을 채택하고 중시해 나가는 것이 점점 중요해지고 있습니다.
⑤ISO9001 취득의 장점이란
◆ 메리트 1 : 기업의 경영 과제를 해결하는 데 도움이됩니다.
기업의 과제는 다양합니다만, 일본 능률 협회(JMA)가 매년 실시하고 있는 「경영 과제 조사」에 있어서의 조사 결과로 예년 상위를 차지하는 것이 이하의 테마입니다.
‘수익성 향상’, ‘판매, 점유율 확대’, ‘인재 강화’, ‘신제품·신서비스·신사업개발’, ‘재무체질 강화’, ‘현장력 강화’, ‘품질 향상’, ‘고비용 체질 개선’ “고객 만족도 향상” “기술력 · 연구 개발력 강화”
예를 들어 ‘수익성 향상’이라는 과제를 위해서는 고비용 체질 개선이 필요하며, 또 신제품·신서비스로 고객 만족도 향상을 도모하는 등 바로 ISO9001에서 설정하는 품질 목표로 내세운다 것이 바람직한 내용이 갖추어져 있습니다. 이것은 “수익성 향상”뿐만 아니라 위의 기업의 경영 과제 모두 ISO9001의 품질 경영 시스템에서 다루어야 할 과제라고 하는 것입니다.
ISO9001에서는 경영자의 책임으로서 「관리 시스템과 사업 프로세스와의 통합」 「관리 시스템의 방침, 목표는 조직의 전략적인 방향성과 양립시킨다」라는 규격 요구 사항이 명확해지고 있습니다. ISO9001의 구조를 사업 운영과 일체화함으로써 위에서 열거한 기업의 경영 과제 해결에 유효 활용할 수 있습니다.
◆ 메리트 2 : 조직의 품질 향상으로 이어진다
ISO9001의 기능을 구체적으로 소개합니다. 표준 요구사항이 요구하는 품질경영시스템(QMS)의 목적은 고객만족도 향상과 지속적인 개선입니다. 물론 기본은 제품과 서비스의 품질 보증입니다. 품질 보증의 관점에서 말하면, 고객 클레임이나 제품 회수로 이어지는 실수·사고는 기업에 있어서는 가장 중요한 과제이며, 일으키고 싶지 않고, 일어나서는 안 되는 사건인 것은 말할 것도 없습니다.
현실 문제로는 클레임이나 회수 등으로 인해 기업의 신뢰는 종종 크게 저하됩니다. 일시적으로 떨어질 뿐이라면 좋고, 일어난 사건에 따라서는 기업의 존속 자체가 위험해 치명적인 위험이 되는 경우도 적지 않습니다. ‘자신의 리스크를 위해 무엇을 관리하는가’라는 것은 이미 모든 기업 경영에서 이루어지고 있는데, 이 리스크에 대응한 관리를 더욱 견고하게 하는 데 도움이 되는 것이 ISO9001 입니다.
⑥ISO9001 취득에 필요한 비용은 얼마?
ISO9001 인증을 취득하는 비용은 등록료, 문서 심사료, 현지 심사료로 구성됩니다. 심사의 요금에 대해서는, 심사하는 장소(부문이나 지사 지점·공장 등)의 수, 종업원의 인원수에 따라서 정해집니다. 몇 명의 심사원이 몇일간 대응하는가를 정리한 것이 「심사 공수(시간)」입니다만, 심사처 조직의 심사하는 장소의 거점수나 종업원의 인원수가 많아지면, 심사 공수가 늘어나 심사 요금도 높아집니다. 이와 같이 조직 각각에서 심사 공수가 다르기 때문에 구체적인 금액은 매번 견적이 됩니다.